ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

2000年12月，ISO组织颁布了ISO9001:2000质量管理体系新标准；2008年11月ISO组织又对2000版标准做进一步修订；2015年9月组织ISO质量管理体系进行了第四次修订，而本次修订的ISO9001:2015版标准我国已于2016年12月30日正式发布实施。新版标准在结构方面进行了调整，大致可以概括为十个主要部分：范围、规范性引用文件、术语和定义、支持、绩效评价、绩效改进、组织的背景环境、领导力、计划和运营。

这些结构变化将显著提升质量管理体系标准帮助认证用户建立质量管理框架方面的能力。例如，在ISO9001:2015新版标准中，用户可能会发现以下三项新增条款：

条款4.1——理解组织及其背景环境。此项新增内容的目的旨在帮助认证企业确定那些与组织宗旨及影响质量管理体系实现预期成果能力相关的外部和内部事务。

条款4.2——理解相关方的需求和期望。常见的利益相关方主要包括直接客户、最终用户、供应商、分销商、零售商及其他合作者。

条款4.4.2——过程方法。此项要求更为明确。具体而言，质量管理体系的建立将以产品或服务的产出过程为核心。因此，把满足客户需要作为主要目标是关键所在。在强调过程方法的重要性方面，不少企业认为2008版标准对此项内容的说明模糊不清，2015新版标准将就此提出明确的要求。